- 국제 수준 임상평가 거치면 신의료기술평가 없이 현장 투입
- 의료기기 허가 절차 간소화로 산업 활성화 및 환자 치료 기회 확대
[뉴스에디션] 앞으로 혁신적인 기술이 담긴 의료기기가 복잡한 규제의 문턱을 넘어 환자들에게 전달되는 시간이 획기적으로 단축될 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 2026년 1월 26일부터 식약처의 엄격한 임상평가를 통과한 의료기기의 경우, 별도의 신의료기술평가 절차 없이 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 하는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 본격 시행한다고 밝혔다.
그동안 새로운 의료기기가 시장에 안착하기 위해서는 식약처의 인허가 이후에도 건강보험심사평가원의 기존기술 여부 확인, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 등 여러 단계를 거쳐야 했다. 이 과정에서 소요되는 기간은 최장 490일에 달해, 유망한 기술이 사장되거나 환자들이 적기에 치료 혜택을 받지 못한다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다.
이번 제도 개선의 핵심은 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 기술에 대해 시장 진입의 '하이패스'를 제공하는 것이다. 이를 통해 기존에 1년 넘게 걸리던 진입 기간이 최단 80일로 대폭 줄어든다. 대상 품목은 디지털 의료기기, 체외진단 의료기기, 의료용 로봇 등 총 199개 분야로, 인공지능(AI) 소프트웨어를 활용한 진단 기기나 로봇 수술 시스템 등이 대표적이다.
정부는 시장 진입의 문턱을 낮추는 대신 사후 관리와 환자 안전망 구축에도 힘을 쏟을 방침이다. 즉시진입 기술에 대해서는 비급여 사용 현황을 면밀히 모니터링하고, 필요한 경우 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하여 부적절한 기술은 퇴출하거나 건강보험 급여 여부를 신속히 결정할 수 있는 법적 근거를 마련했다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 이번 조치를 통해 혁신 기술을 보유한 업체들의 어려움이 해소되고 환자의 치료 접근성이 확장될 것이라고 기대감을 드러냈다. 곽순헌 복지부 보건의료정책관 또한 절차 간소화를 통한 산업 활성화를 지원함과 동시에 안전성 확보에도 만전을 기하겠다고 강조했다.
[논평: 산업 성장과 환자 안전의 정교한 줄타기]
이번 '시장 즉시진입' 제도는 규제 혁신을 통해 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 제고하고 환자의 선택권을 넓혔다는 점에서 고무적이다. 특히 디지털 치료기기나 AI 진단 기기처럼 기술 발전 속도가 빠른 분야에서 긴 평가 기간은 치명적인 약점이었으나, 이번 개정으로 적시 성장이 가능한 토대가 마련되었다. 인허가 단계에서 강화된 임상 데이터를 요구함으로써 안전성을 담보하려는 시도 역시 합리적인 대안으로 평가된다.
다만, 신의료기술평가를 생략함에 따라 발생할 수 있는 비급여 남용과 환자의 경제적 부담 가중은 여전히 해결해야 할 과제다. 단순히 진입 문턱을 낮추는 것에 그치지 않고, 사후 모니터링 시스템을 실시간으로 가동하여 임상적 유용성이 떨어지는 기술에 대해서는 즉각적인 제재가 이루어져야 한다. 아울러 기업들이 강화된 임상평가 기준에 잘 적응할 수 있도록 세밀한 가이드라인과 컨설팅 지원을 병행하여 제도의 연착륙을 유도해야 할 것이다.
